Jowonews

Logo Jowonews Brown

Uji Klinis

Vaksin Nusantara Uji Klinis di RS Kariadi Semarang

oleh

SEMARANG, Jowonews- Vaksin baru anti-Covid-19 yang diberi nama Vaksin Nusantara sedang disiapkan uji klinisnya di Rumah Sakit Umum Pusat dr. Kariadi, Kota Semarang Vaksin tersebut digagas oleh tim peneliti dari PT. Rama Emerald Multi Sukses (Rama Pharma) bersama AIVITA Biomedical asal Amerika Serikat, dan Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro. “Pengembangan Vaksin Nusantara saat ini memasuki uji klinis fase kedua setelah fase pertama untuk mengetahui keamanan vaksin telah selesai dilaksanakan pada akhir Januaru 2021 dengan hasil baik tanpa ada keluhan berat yang dirasakan oleh 27 sukrelawan vaksin,” kata salah seorang peneliti Yetty Movieta Nency yang ditemui di RSUP dr. Kariadi Semarang, Kamis (18/2). Menurut dia uji klinis fase dua ini dilakukan untuk menentukan efektivitas vaksin yang nantinya akan diujikan kepada 180 sukarelawan vaksin sebelum memasuki uji klinis fase tiga guna menentukan pengaturan dosis untuk 1.600 sukarelawan vaksin. Ia menjelaskan salah satu metode vaksin yang sedang dikembangkan pihaknya saat ini adalah vaksin berbasis sel dendritik autolog yang merupakan komponen dari sel darah putih. Tujuan pemberian vaksin, lanjut dia, untuk merangsang respon imun spesifik terhadap antigen spike dari SARS CoV-2. Sel dendritik yang telah mengenali antigen akan diinjeksikan ke dalam tubuh kembali dan akan memicu sel-sel imun lain untuk membentuk sistem pertahanan memori terhadap virus corona. “Prosedurnya bagaimana jadi dari subjek itu kita ambil darahnya kemudian kita ambil sel darah putihnya, kita ambil sel dendritiknya, kemudian di dalam laboratorium kita kenalkan dia dengan recombinan dari virus SARS CoV-2. Jadi kita kenalkan kemudian setelah itu sel dendritiknya menjadi pintar bisa mengenali, sudah tahu bagaimana mengantisipasi virus kemudian dia kita suntikkan kembali,” katanya sebagaimana dilansir Antara. Kendati belum dapat dipastikan kapan Vaksin Nusantara siap diedarkan, namun dengan adanya pengembangan vaksin anti-Covid-19 ini maka Indonesia bisa disejajarkan dengan negara lain dalam pengembangan vaksin Covid-19. Pertama di Dunia Bahkan, kata Yetty Movieta Nency, pengembangan vaksin Covid-19 dengan metode berbasis sel dendritik ini diklaim menjadi yang pertama di dunia. Mantan Menteri Kesehatan Terawan Putranto di sela mendampingi kunjungan kerja anggota Komisi IX DPR RI di RSUP dr. Kariadi Semarang, Selasa (16/2) mengatakan bahwa Vaksin Nusantara bersifat “personalized” dan efektif untuk segala usia, mulai dari anak-anak hingga diatas 60 tahun, termasuk semua penyakit penyerta (komorbid).\ “Dengan adanya dukungan dari Komisi IX DPR RI untuk memproduksi Vaksin Nusantara ini, maka mudah-mudahan ada percepatan karena untuk vaksin ini harus ada ‘extraordinary’ agar negara kita bisa sejajar dengan negara-negara produksi vaksin. Hanya saja platform kita berbeda,” katanya. Ia menegaskan kehadiran Vaksin Nusantara bukan sebagai saingan vaksin sebelumnya. Bahkan kerja sama ini sudah dituangkan dalam Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor HK.01.07/MENKES/2646/2020 tentang Tim Penelitian Uji Klinis Vaksin Sel Dendritik SARS CoV-2 pada tanggal 12 Oktober 2020. Selama ini teknologi sel dendritik masih dilakukan untuk pengobatan kanker melalui teknik rekombinan dengan mengambil sel, lalu dikembangkan di luar tubuh, sehingga dengan teknik tersebut, dapat dihasilkan vaksin. Dalam dunia kedokteran, sel dendritik merupakan sel imun yang menjadi bagian dari sistem imun, dimana proses pengembangbiakan vaksin COVID-19 dengan sel dendritik akan terbentuk antigen khusus, kemudian membentuk antibodi. Metode ini hanya pembibitan sel dengan tujuan memproduksi antibodi dalam tubuh. Prosesnya dapat ditunggu sekitar tiga hari kemudian setelah itu sel dendritiknya disuntikkan kembali ke dalam tubuh.

Dimulai, Uji Klinis Tahap 3 Vaksin Covid-19

oleh

JAKARTA, Jowonews- Uji klinis tahap ketiga vaksin Covid-19 dari Sinovac China dimulai hari ini, Kamis (6/8). “Kami mohon doa di ulang tahun kami yang ke-130 tahun pada hari ini, Kamis (6/8) kita akan memulai uji klinis untuk pengembangan vaksin Covid-19,” ujar Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir dalam rangkaian HUT Holding BUMN Farmasi secara virtual di Bandung, Kamis. Menurut Honesti, vaksin Covid-19 inilah yang sebenarnya sangat ditunggu oleh hampir semua negara. “Kenapa? Karena hanya vaksin inilah yang dapat membawa kembali kita ke kehidupan normal. Tentu kita tidak mau selamanya memakai masker, face shield, menjaga jarak karena tentunya akan merusak interaksi sosial kita. Karena manusia adalah makhluk sosial,” katanya, sebagaimana dilansir Antara. Ia memohon dukungan dari semua pihak agar uji klinis vaksin Covid-19 ini berjalan baik. Sehingga nanti Bio Farma beserta anggota holding BUMN farmasi yakni Kimia Farma dan Indofarma, bisa segera mewujudkan vaksin Covid-19untuk kehidupan Indonesia yang lebih baik. Sebagai tahap awal uji klinis tahap ketiga, sebanyak 2.400 dosis vaksin dari Sinovac, China, sudah tiba di Bio Farma pada tanggal 19 Juli 2020. Tibanya vaksin tersebut berkat dukungan Kementerian BUMN dan peran Kementerian Luar Negeri yang memasukkan vaksin sebagai diplomatic goods. Vaksin yang datang tersebut masih memerlukan beberapa tahapan lagi sebelum bisa dilakukan uji klinis pada Agustus 2020. Tahap yang masih harus dilewati tersebut antara lain pengujian di dalam Laboratorium Bio Farma dan beberapa perizinan lainnya. 1620 Sampel Uji Vaksin Uji klinis vaksin Covid-19 ini, akan dilaksanakan di Pusat Uji Klinis Fakultas Kedokteran UNPAD. Sampel yang diambil sebanyak 1.620 subjek dengan rentang usia antara 18 – 59 tahun, dengan kriteria – kriteria tertentu. Sedangkan sisa dari vaksin tersebut, akan digunakan untuk uji lab di beberapa lab. Antara lain di Bio Farma dan Pusat Pengujian Obat Dan Makanan Nasional (PPOMN). Dalam uji klinis vaksin Covid-19 Bio Farma berperan sebagai sponsor. BUMN ini berkolaborasi dengan berbagai pihak antara lain dengan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan RI (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan sebagai medical advisor dan pelaksanaan uji titer antibodi netralisasi. Selain dengan Baltbangkes, Bio Farma juga bekerja sama dengan BPOM RI sebagai regulator. Dan tentu saja dengan FK UNPAD sebagai institusi yang sudah berpengalaman dalam pelaksanaan uji klinis vaksin-vaksin yang beredar di Indonesia.

China Ungkap Hasil Uji Klinis Vaksin COVID-19: Sangat Menjanjikan

oleh

JAKARTA, Jowonews.com – China mengungkapkan hasil uji coba klinis tahap pertama dan tahap kedua kandidat vaksin COVID-19. Hasilnya sangat menjanjikan, baik dari segi keamanan maupun kemanjuran, demikian China National Pharmaceutical Group (Sinopharm), badan usaha milik China yang memproduksi vaksin COVID-19, dikutip sejumlah media resmi setempat, Kamis. Vaksin yang dikembangkan oleh Wuhan Institute of Biological Products dan China National Biotec Group (CNBG), keduanya di bawah Sinopharm, itu telah melibatkan 1.120 relawan berusia 18 hingga 59 tahun dalam uji coba yang mulai dilakukan pada 12 April. Hasilnya menunjukkan catatan keamanan yang bagus dan tidak ada dampak yang merugikan kesehatan dalam temuan uji klinis tersebut, demikian Sinopharm. Penerima vaksin yang diberi dua suntikan sesuai prosedur dan dosis yang berbeda telah menghasilkan kekuatan antibodi yang tinggi. Bagi mereka yang menerima dua suntikan dosis menengah dengan interval antara 14 hingga 21 hari tingkat perkembangan antibodi penawarnya (serekonversi) mencapai 97,6 persen. Sementara bagi yang menerima dua suntikan dengan interval 28 hari serekonversinya bisa mencapai 100 persen. CNBG secara aktif mendukung kerja sama luar negeri dalam uji klinis tahap ketiga dan telah menjamin itikad baik beberapa perusahaan dan lembaga riset dari beberapa negara dalam kerja sama tersebut. Perusahaan tersebut juga telah membangun ruang kerja produksi dengan keamanan biologi sangat ketat yang nantinya dapat membantu menjamin kelancaran distribusi vaksin dalam situasi darurat. (jwn5/ant)

Novavax Mulai Tahap 1 Uji Klinis Vaksin COVID-19

oleh

BANGALORE, Jowonews.com – Perusahaan bioteknologi asal Amerika Serikat, Novavax Inc, pada Senin (25/5) mengatakan telah memulai uji klinis tahap satu kandidat vaksin COVID-19 dan para peserta telah mendaftar untuk mengikuti uji coba tersebut. Hasil awal uji coba itu rencananya akan diumumkan pada Juli 2020. Uji klinis merupakan tahap vaksin atau obat mulai diberikan ke manusia. Novavax, perusahaan yang berkedudukan di Maryland, Amerika Serikat, pada April mengatakan pihaknya mengembangkan salah satu kandidat vaksin, NVX-CoV2373, yang rencananya akan ditambah dengan komponen lain, Matrix-M, guna meningkatkan kekebalan tubuh. Komponen pembantu seperti Matrix-M biasanya dipakai untuk menguatkan respons imunitas vaksin melalui peningkatan produksi antibodi dan perlindungan yang lebih lama terhadap infeksi bakteri serta virus. Novavax berharap hasil uji vaksin terhadap sistem kekebalan tubuh beserta keamanannya akan diperoleh pada Juli. Pernyataan itu disampaikan setelah perusahaan menunda uji coba beberapa obat dan ikut dalam pertarungan untuk menemukan vaksin COVID-19, penyakit yang disebabkan oleh virus corona jenis baru (SARS-CoV-2). Penyakit itu saat ini telah menular ke lebih dari 5,3 juta jiwa di seluruh dunia dan menewaskan 343.000 orang. Novavax mengatakan setelah keberhasilan uji klinis tahap satu, percobaan tahap kedua akan dilakukan di sejumlah negara, salah satunya Amerika Serikat. Uji coba tahap dua akan memeriksa pengaruh vaksin terhadap daya tahan tubuh, keamanan, dan pengurangan jumlah pasien pada rentang usia yang lebih luas, kata Novavax. (jwn5/ant)

Obat Herbal Anti Corona Diharapkan Dapat Segera Diuji Klinis

oleh

JAKARTA, Jowonews.com – Obat herbal anticorona COVID-19 yang diperkenalkan Jenderal Dr Suradi diharapkan segera dapat diuji secara klinis karena sudah digunakan para penderita yang terinfeksi virus corona jenis baru SARS-CoV-2. “Kita sudah uji baik ke beberapa pasien positif maupun yang bergejala COVID-19 atau ODP, semuanya berhasil dan sembuh,” kata salah satu anggota Tim Riset Herbal COVID-19 Hadi Pranoto dalam siaran pers yang diterima di Jakarta, Senin. Contoh lain, kata dia, saudara dari Hadi sempat kritis dan setelah menggunakan obat herbal anticorona saat ini sudah sembuh seperti semula. Iqa mengatatakan Tim Riset Herbal COVID-19 terdiri dari para relawan berasal dari profesi dokter, ahli medis, tenaga kesehatan, ahli pengobatan tradisonal dan para akademisi. Mereka mengamati COVID-19 secara mendalam dan menghasilkan formula pengobatan secara alami. Maka dari itu, Hadi mempersilakan pemerintah menguji coba secara langsung, termasuk soal khasiat, keamanan dan keampuhan ramuan herbal tersebut kepada pasien COVID-19 yang saat ini sedang dirawat di rumah sakit. Terkait higienitas dan kehalalan, dia mengatakan juga dapat diuji dan bisa lolos karena materinya dari alam dan tumbuh-tumbuhan. “Bisa dipastikan obat ini aman dikonsumsi siapa saja, termasuk lansia, anak-anak maupun ibu hamil atau ibu menyusui. Karena semua bahan bakunya terdiri dari unsur tanah dan air, terutama dari bakteri biologi tanah, tanpa bahan kimia sedikitpun,” kata dia. Dia mengatakan obat herbal yang dikembangkan bersama timnya, bekerja di tubuh manusia dengan membunuh virus SARS-CoV-2 dan dapat membersihkan bakteri jahat yang ada dalam tubuh manusia. (jwn5/ant)

22 RS di Indonesia akan Uji Klinis Empat Obat COVID-19

oleh

JAKARTA, Jowonews.com – Sebanyak 22 rumah sakit di Indonesia siap melaksanakan uji klinis terhadap empat obat yang potensial menjadi obat COVID-19 dalam pelaksanaan program “Solidarity Trial” yang dikoordinasikan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) bersama dengan negara-negara lainnya. “Indonesia menjadi negara keenam yang telah memulai pelaksanaan studi ini, melalui pengujian ini diharapkan bisa mempercepat penemuan obat untuk COVID-19,” kata Plt Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan Prof Abdul Kadir dalam keterangan tertulis di laman resmi Kemenkes yang dikutip di Jakarta, Jumat. Solidarity Trial ini, lanjut Abdul Kadir, dilaksanakan dalam skala besar untuk menghasilkan bukti data yang kuat, dan kita butuhkan untuk menunjukkan obat mana yang paling aman dan efektif. Solidarity Trial merupakan program dari WHO yang melibatkan lebih dari 100 negara guna melakukan pengujian klinis terhadap empat kandidat utama antivirus sebagai obat COVID-19. Empat obat yang diuji tersebut, yakni remdesivir, lopinavir/ritonavir, gabungan lopinavir/ritonavir ditambah interferon beta 1A, dan chloroquine/hydroxychloroquine. Semua obat disediakan oleh WHO dengan Kementerian Kesehatan sebagai koordinator penelitian. Kepala Pusat Penelitian dan Pengembangan Sumber Daya dan Pelayanan Kesehatan Irmansyah mengatakan rumah sakit yang mengikuti program Solidarity Trial dari WHO ini ke depannya diharapkan akan bertambah. “Kalau kita perhatikan 22 Rumah Sakit tadi adalah kombinasi dari rumah sakit vertikal maupun rumah sakit daerah dan juga RS swasta, RS universitas dan ada RS yang ada di bawah TNI AU. Jadi RS ini kita anggap sebagai ‘batch’ pertama yang akan terlibat dalam penelitian Solidarity Trial,” kata Irmansyah. Rumah sakit yang turut serta dalam program tersebut adalah RSPI Prof. Sulianti Soeroso Jakarta, RSUP H. Adam Malik Medan, RSUP Dr. Hasan Sadikin Bandung, RSUP Dr. Soetomo Surabaya, RS Universitas Udayana Bali, RSUP Dr. Kariadi Semarang, RSUD Ambarawa Semarang, RSUP Dr. Sardjito Yogyakarta, RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo Jakarta, RSUD Dr. Moewardi Solo, dan RSUP Persahabatan Jakarta. Selain itu RSUP Prof. Dr. Kandou Manado, RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo Makassar, RSJ Prof. Soerojo Magelang, RSUP Dr. M. Djamil Padang, RS Univ. Airlangga Surabaya, RSUD Arifin Achmad Pekanbaru, RSUD Dr. Achmad Mochtar Bukit Tinggi, RSUD Dr. Saiful Anwar Malang, RS YARSI Jakarta, RSPAU Dr. Esnawan Antariksa Jakarta, dan RSUP Sanglah Bali. Irmansyah mengatakan obat penelitian sudah didistribusikan kepada delapan RS, lima diantaranya sudah siap melaksanakan pengujian karena distribusi obat sudah tiba. Kelima RS telah mempunyai tiga dari lima kelompok terapi yang diberikan Hydroxychloroquine, kelompok dengan lopinavir/ritonaviraluvia, dan kelompok pengobatan standar pelayanan RS. Dengan demikian, pihak RS sudah bisa melakukan perekrutan partisipan dan randomisasi. “Saya baru saja mendapatkan informasi bahwa perekrutan pasien pertama sudah dilakukan di RS Wahidin Sudirohusodo,” kata Irmansyah. Tim RS Wahidin Sudirohusodo yang di pimpin oleh Dr. dr. Irawaty Djaharuddin, SpP(K) mengatakan pengalaman perekrutan pasien pertama tidak mengalami kendala yang berarti. Proses penelitian dijalankan sesuai dengan protokol dengan menerapkan prinsip pencegahan infeksi COVID-19, termasuk saat pengambilan persetujuan pasien untuk keikutsertaan dalam penelitian. (jwn5/ant)