Jowonews

Logo Jowonews Brown

BPOM

Indonesia Yakin Keamanan Vaksin Covid-19 AstraZeneca

oleh

JAKARTA, Jowonews- Pemerintah yakin pada izin penggunaan darurat vaksin AstraZeneca yang dikeluarkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Hal ini meskipun terjadi laporan kasus penggumpalan darah yang dialami penerima vaksin tersebut di Denmark dan beberapa negara Eropa lainnya. “BPOM sudah umumkan izin penggunaan darurat AstraZeneca. Kami yakin BPOM ini sebuah badan regulator yang tentunya sudah mengkaji berbagai aspek terkait keamanan penggunaan vaksin, termasuk vaksin yang akan kita gunakan AstraZeneca,” kata Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 Kementerian Kesehatan Siti Nadia Tarmizi, saat menjadi pembicara pada webinar “Pemantauan Genomik Varian Baru SARS-Cov2 di Indonesia” yang dipantau di Jakarta, Jumat (12/3). Vaksin AstraZeneca dikabarkan mengalami penangguhan pemanfaatan di delapan negara di Eropa, menyusul adanya laporan pembekuan darah yang dialami para penerima vaksin. Nadia mengatakan sampai saat ini BPOM belum menyampaikan perubahan atas penggunaan darurat Vaksin AstraZeneca. “Kita akan tetap gunakan vaksin ini sesuai dengan sasaran pada tahap kedua pemberian vaksin lansia dan pemberi pelayanan publik. Kalau memang ada perubahan dari peruntukan atau yang kita sebut indikasi vaksin ini, tentunya akan mengubah pada pelaksanaannya,” katanya sebagaimana dilansir Antara. Kalau sudah ada penggunaan izin darurat, kata Nadia, maka aspek keamanan sudah dikaji dan mendapat masukan dari IKAGI dan dokter kesehatan yang berkecimpung di bidang tersebut. Diberitakan sebelumnya BPOM telah menerbitkan persetujuan izin penggunaan darurat vaksin AstraZeneca bernomor nomor EUA 2158100143A1 pada 22 Februari 2021. Persetujuan itu mengenai izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin AstraZeneca untuk penanganan COVID-19 di Indonesia. Hasil evaluasi WHO menunjukkan vaksin Covid-19 AstraZeneca telah memenuhi kriteria dan syarat wajib terkait keamanan vaksin. Manfaat yang diperoleh dari vaksin itu masih lebih banyak daripada risikonya. Regulator Obat-obatan Uni Eropa (EMA) menyebut jumlah kasus pembekuan darah pada penerima vaksin Oxford-AstraZeneca tidak lebih tinggi dibandingkan kasus yang terjadi di populasi umum. EMA mengeluarkan pernyataan tersebut setelah sejumlah negara, seperti Denmark dan Norwegia menangguhkan pemberian vaksin itu kepada warga mereka atas indikasi pembekuan darah.

BPOM Resmi Izinkan Penggunaan Vaksin Sinovac

oleh

JAKARTA, Jowonews- CoronaVac sebagai vaksin Covid-19 produksi perusahaan Sinovac resmi mendapatkan izin penggunaan darurat atau EUA dari Badan Pengawas Obat dan Makanan. “Vaksin CoronaVac memenuhi persyaratan mendapatkan EUA,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam jumpa pers daring yang dipantau dari Jakarta, Senin (11/1). Ia mengatakan dalam memutuskan pemberian otorisasi darurat itu BPOM mempertimbangkan hasil uji klinik di Indonesia, Brazil, dan Turki, yang menunjukkan antivirus SARS-CoV-2 itu memiliki keamanan dan kemanjuran (efikasi) menangkal Covid-19. Selain itu, kata dia, vaksin Sinovac tersebut memenuhi standar Badan Kesehatan Dunia (WHO) untuk bisa mendapatkan izin EUA dengan tingkat efikasi minimal 50 persen. Sementara dari uji klinik di Bandung yang dilakukan Biofarma dan Sinovac, lanjut dia, efikasi CoronaVac itu mencapai 65,3 persen. Selanjutnya, uji klinis di Turki efikasi Sinovac mencapai 91 persen dan Brazil 78 persen. Penny mengatakan pemberian EUA oleh BPOM itu juga mempertimbangkan hasil rapat bersama lintas sektor seperti Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI, ahli epidemi, dan unsur terkait lainnya. Ia mengatakan BPOM dan pemangku kepentingan terkait terus mengawasi proses vaksinasi terutama efek samping dari vaksin Sinovac tersebut. Pengawasan juga dilakukan untuk Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI), lansir Antara.

BPOM Nyatakan Vaksin Sinovac Aman

oleh

JAKARTA, Jowonews- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan bahwa vaksin cukup aman. Hal ini setelah lembaga tersebut melakukan uji klinis terhadap vaksin Sinovac dan sudah memperoleh dua data setelah 2 bulan penyuntikan vaksin. yakni data immunogenitas dan efikasi. “Dari data keamanan, vaksin ini sudah cukup aman. Tidak ada kejadian efek samping serius yang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan vaksin ini,” kata Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari BPOM Lucia Rizka Andalusia, dalam keterangan tertulis, di Jakarta, Selasa (5/1). Ia menjelaskan bahwa immunogenitas-nya juga sudah menunjukkan tingkat pembentukan antibodi yang bagus responsnya dalam tubuh Hal tersebut disampaikannya dalam Alinea Forum bertajuk Kehalalan & Keamanan Vaksin Covid-19, Selasa. Dengan data itu bisa menepis keraguan masyarakat dalam menerima vaksin. Saat ini, kata dia, BPOM masih menunggu sejumlah data uji klinis lainnya. Lucia menyebutkan ada beberapa keuntungan yang diperoleh Indonesia dengan melakukan uji klinis, yakni mempunyai data uji klinis dan data pengalaman penggunaan di Indonesia. Kendati demikian, BPOM membuka peluang memakai data hasil uji klinis sejumlah vaksin Covid-19 dari negara lain guna mempercepat program vaksinasi di Indonesia. Asalkan syaratnya memiliki protokol uji klinis yang sama dengan Indonesia. Menurut dia, sebenarnya tidak ada kewajiban melakukan uji klinis di dalam negeri sebelum menggunakan vaksin, apalagi bila ada negara tetangga yang sudah melakukan uji klinis sebelumnya. Bahkan, kata dia, ada beberapa jenis vaksin yang telah digunakan di Indonesia, tanpa melalui uji klinis di Indonesia. “Ingat, sudah banyak vaksin sebelum pandemi Covid-19, dan hanya sedikit yang melakukan uji klinis di Indonesia,” katanya sebagaimana dilansir Antara. Ia mengatakan bahwa vaksin influenza dan vaksin polio uji klinisnya tidak di Indonesia. Meski diproduksi di Bio Farma, uji klinisnya tidak dilakukan di Indonesia dan secara regulasi memungkinkan. Kehalalan Vaksin Direktur Eksekutif Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan, dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI) Muti Arintawati mengaku belum bisa menegaskan kehalalan vaksin Sinovac untuk menangkal Covid-19 karena masih ada informasi yang perlu dilengkapi. Muti tidak membeberkan secara detail informasi yang dimaksud. Hanya kuantitasnya terbilang sedikit karena proses audit sudah rampung. “Masih ada sedikit informasi yang harus dilengkapi sehingga tentunya kami tidak bisa kemudian memberikan kesimpulan. Kesimpulan halal tidaknya juga tidak ada di LPPOM, tetapi di Komisi Fatwa (MUI),” ujarnya. LPPOM MUI memastikan tidak pasif dalam menerima informasi vaksin, tetapi secara intensif melakukan kajian yang dikerjakan auditor LPPOM MUI, seperti literatur, jurnal, dan keterangan pakar mengenai bahan baku vaksin juga digali. “Kalau semua informasi sudah lengkap, MUI tetap menunggu keputusan dari BPOM tentang safety, tentang thoyyib tadi untuk memutuskan, kemudian apakah bisa dikeluarkan sertifikat halal atau tidak,” katanya. Sementara itu, Lembaga Bahtsul Masail Pengurus Besar Nahdlatul Ulama (LBM PBNU) memutuskan membolehkan penggunaan vaksin Covid-19 buatan Sinovac meskipun belum mengetahui kandungan zat pada bahan pokok pembuatan vaksin tersebut. “Statemen Kiai Wapres (Wakil Presiden RI Ma’ruf Amin) menjadi pertimbangan kami untuk tidak melanjutkan pembahasan halal dan haramnya,” kata Sekretaris LBM PBNU Sarmidi Husna. Sarmidi berpandangan bahwa pernyataan Ma’ruf berlandaskan atas kegentingan situasi kehidupan akibat dampak Covid-19 sehingga penggunaan vaksin tidak berlabel halal dapat digunakan oleh umat Islam.

Vaksinasi Covid-19 Dilakukan Setelah Evaluasi BPOM

oleh

JAKARTA, Jowonews- Vaksinasi Covid-19 baru bisa dilakukan setelah evaluasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). “Untuk memastikan aspek mutu, keamanan dan efektivitasnya, selain itu juga menunggu fatwa MUI untuk aspek kehalalannya,” kata Menteri Koordinator (Menko) Bidang Perekonomian Airlangga Hartarto dalam jumpa pers virtual terkait kedatangan vaksin Covid-19 di Jakarta, Senin (7/12). Menurut Menko Airlangga, pelaksanaan vaksinasi juga akan dilakukan secara bertahap dengan prioritas tenaga kesehatan dan petugas layanan publik yang sudah diatur secara teknis oleh Kementerian Kesehatan. Tak hanya itu, lanjut dia, kedatangan dan ketersediaan vaksinCovid-19 juga dilakukan secara bertahap. Sebelumnya. Ahad (6/12) kemarin sudah tiba sebanyak 1,2 juta dosis vaksin dari Sinovac yang diterbangkan dari China. “Kedatangan vaksin ini momentum awal dari langkah nyata pemerintah dalam proses pengadaan vaksin,” imbuh Menko Airlangga sebagaimana dilansir Antara. Dia menambahkan pengadaan vaksin Covid-19 sesuai dengan Peraturan Presiden Nomor 99 tahun 2020 dan diatur lebih lanjut dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 98 tahun 2020 tentang pelaksanaan pengadaan vaksin Covid-19. Dua peraturan itu juga dilengkapi Keputusan Menkes Nomor 6587 tahun 2020 terkait penugasan Bio Farma dalam pengadaan vaksin Covid-19 dan Keputusan Menkes Nomor 9860 tentang penetapan jenis vaksin virus corona itu. Sementara itu terkait skema pelaksanaan vaksinasi, Menko Airlangga yang juga Ketua Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPC-PEN) menambahkan ada dua skem. Yakni vaksin program pemerintah yang akan disediakan gratis dan vaksin mandiri atau berbayar. “Aturan rinci untuk dua skema itu akan segera diterbitkan dalam satu dua minggu ke depan,” ujar Menko Airlangga. 

BPOM: Vaksin Sinovac Penuhi Syarat Halal

oleh

JAKARTA, Jowonews- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan vaksin Sinovac memenuhi syarat untuk mendapat label halal. “Alhamdulillah dari aspek mutu dari hasil yang didapatkan inspeksi BPOM, Biofarma dan Majelis Ulama Indonesia, aspek halalnya bisa dikatakan sudah memenuhi, sudah sesuai aspek obat yang baik,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam jumpa pers daring, Kamis (26/11). Penny mengatakan aspek kehalalan vaksin telah diperiksa MUI. Sementara itu, Majelis Ulama Indonesia sedang dalam proses membahas soal fatwa vaksin Covid-19 dalam Musyawarah Nasional MUI yang digelar pada 25-27 November. Ia mengatakan BPOM terus memantau perkembangan uji coba vaksin Sinovac yang memasuki uji klinis fase III di Bandung. BPOM mengumpulkan data uji klinis Sinovac yang nantinya dipadukan dengan data dari negara lain, seperti Brazil. Untuk itu, dia mengatakan BPOM belum mengambil kesimpulan sehingga memberikan Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) bagi vaksin COVID-19 meski sudah mendapat data aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin. Perlu keseksamaan lebih lanjut untuk memberi EUA bagi Sinovac. BPOM, kata dia, akan terus memantau perkembangan uji klinis vaksin Sinovac dalam tiga bulan ke depan. “Aspek keamanan akan terus kita pantau selama tiga bulan, nanti enam bulan penuh ke depan. Kita butuh vaksin yang tidak hanya bermutu dan aman, tapi juga efektif, memiliki khasiat yang baik,” katanya sebagaimana dilansir Antara. Lebih lanjut, dia mengatakan BPOM mengumpulkan data soal bagaimana vaksin Sinovac dapat memunculkan antibodi ke tubuh manusia sehingga seseorang dapat kebal terhadap Covid-19.

Vaksinasi Covid-19 Mulai Minggu Ketiga Desember 2020

oleh

JAKARTA, Jowonews- Menteri Koordinator Bidang Kemaritiman dan Investasi Luhut Binsar Pandjaitan mengatakan vaksinasi Covid-19 kemungkinan akan dimulai pada minggu ketiga Desember 2020. Hal ini berarti mundur dari rencana awal yang disebut-sebut akan dimulai November ini. “Kami akan melakukan vaksinasi di minggu ketiga Desember,” kata Luhut dalam paparan pada acara The 7th Singapore Dialogue on Sustainable World Resources (SDSWR) secara virtual, Rabu (4/11). Luhut mengatakan saat ini tengah dilakukan uji klinis fase ketiga di Bandung, Jawa Barat, yang dikembangkan Sinovac dan Bio Farma. Untuk bisa melakukan vaksinasi, pemerintah Indonesia juga akan menggunakan persetujuan penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/ EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). “Saya rasa (vaksinasi akan dilakukan pada) sekitar 9 juta orang di wilayah spesifik yang kami percaya berkontribusi besar pada tingginya kasus Covid-19. Di Jakarta, misalnya, ada sejumlah area yang kami percaya berkontribusi besar pada kasus Covid-19 dan berikan mereka suntikan,” katanya yang juga Wakil Ketua Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN) itu. Bali Zona Hijau Luhut menambahkan, dalam jangka pendek, pemerintah menargetkan bisa membuat wilayah Bali menjadi zona hijau pada awal tahun 2021 mendatang menyusul vaksinasi pada minggu ketiga Desember itu. “Kami ingin lihat Bali jadi zona hijau, itu target kami, Bali jadi zona hijau harapannya pada awal tahun depan karena kita akan mulai vaksinasi mulai minggu ketiga Desember,” katanya sebagaimana dilansir Antara. Sebelumnya, Luhut mengatakan rencana vaksinasi Covid-19 yang tadinya akan dimulai sekitar minggu kedua November bisa saja molor. Menurut dia, kemungkinan mundurnya jadwal vaksinasi bukan karena tidak adanya pasokan vaksin, melainkan karena dibutuhkan waktu bagi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk bisa mengeluarkan emergency use authorization.

Sebelum Beri Izin Edar, BPOM Pastikan Vaksin Covid-19 Aman

oleh

JAKARTA, Jowonews- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan vaksin Covid-19 benar-benar aman, berkhasiat dan bermutu sebelum memberikan izin edar untuk penggunaan produk itu. “Kami juga menilai, mengevaluasi efficacy (kemanjuran) dan safety (keamanan) dari vaksin tersebut berdasarkan studi nonklinik dan studi klinik dari fase 1, 2 dan 3,” kata Direktur Registrasi Obat BPOM Rizka Andalucia dalam seminar virtual Vaksinasi Covid-19 di Indonesia: “Di Mana Peran Masyarakat?” diikuti di Jakarta, Rabu. BPOM melakukan evaluasi terkait kualitas atau mutu, keamanan, efikasi atau kemanjuran dan kelengkapan data informasi produk. Dia mengatakan keamanan vaksin menjadi prioritas utama dalam pengembangan vaksin, sebelum bergerak ke aspek kemanjuran. Semuanya akan terlihat dari hasil uji klinik fase 1, 2 dan 3, katanay sebagaimana dilansir Antara. Dari segi kemanjuran, vaksin tersebut harus dapat merangsang tubuh untuk menghasilkan antibodi yang dapat melawan virus SARS-CoV-2 penyebab Covid-19. BPOM mengatakan pengembangan vaksin Covid-19 harus mengikuti cara pembuatan obat yang baik (CPOB). Untuk memastikan khasiat dan keamanan vaksin, BPOM juga melakukan inspeksi ke tempat-tempat uji klinik agar semua protokol atau prosedur dijalankan sesuai yang telah disetujui. Untuk memastikan mutu vaksin tersebut, BPOM juga melakukan inspeksi ke sarana produksi baik yang ada di China maupun di Bio Farma terkait kerja sama vaksin Covid-19 yang dikembangkan Sinovac.

Hati-hati, Cek Kebenaran”Obat” Covid-19

oleh

JAKARTA, Jowonews- Masyarakat dimbau untuk berhati-hati, selektif, dan kritis terhadap “obat” Covid-19 yang beredar di pasaran. Saat ini bertebaran “obat” yang belum teruji , namun diklaim dapat membantu meningkatkan daya tahan tubuh melawan Covid-19. “Masyarakat seharusnya berhati hati. Harus dicek kebenarannya melalui lembaga resmi yang berkompeten seperti BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan), Kemenkes (Kementerian Kesehatan), Kemenristek/BRIN dan lembaga lain,” kata Ketua Konsorsium Riset dan Inovasi Covid-19 Kemenristek/Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) Ali Ghufron Mukti, sebagaimana dilansir Antara, Selasa (4/8). Ia mengatakan  masyarakat bisa mengecek izin edar suatu produk itu sebagai apa dan untuk apa. Apakah sebagai jamu, obat herbal terstandar atau fitofarmaka yang memiliki syarat sendiri-sendiri untuk mendapatkan izin tersebut dan sangat berbeda. Dia berharap masyarakat tidak sembarang mengonsumsi obat dengan klaim tertentu. Karena belum teruji khasiatnya secara klinis. Obat yang terbukti klinis, kata dia, akan lolos uji terkait keamanan, keselamatan atau efek samping dan kemanfaatan serta keefektifan peruntukannya. Kemenristek/BRIN melalui Konsorsium Riset dan Inovasi Covis-19 selalu menghargai dan mengapresiasi setiap upaya riset dan inovasi dengan prosedur tertentu untuk dapat menangani pandemi COVID-19 yang menjadi perhatian seluruh bangsa Indonesia. “Pada dasarnya kami apresiasi setiap anak bangsa yang melakukan riset dan inovasi yang sesuai kaidah yang benar untuk kepentingan masyarakat,” katanya. Pihaknya juga bersedia membimbing atau memfasilitasi riset dengan metode tertentu untuk para peneliti asalkan sesuai dengan kaidah dan aturan yang berlaku, demikian Ali Ghufron Mukti.